高坨歧阳信息门户网

澳门壹号赌场登录 - 2019年MAH全面推行在即

发布时间: 2020-01-11 15:05:46

[摘要] 因为药品上市许可持有人制度是国际通行的制度,我国进行试点不是试这个制度在中国行不行,而试点的目的应该是去发现申请人、持有人放开后,会有多少新型的申请主体出现。如需获取《2019年中国医药产业瞭望指南》完整版,可扫描下图二维码购买。

澳门壹号赌场登录 - 2019年MAH全面推行在即

澳门壹号赌场登录,药品上市许可持有人制度试点成功了吗?

2018年10月26日,全国人大常委会官网网站发布了《国务院关于〈全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定〉实施情况的报告》,截至2018年9月底,十个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件(按药品注册申请受理号计,下同),全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围。申报主体全覆盖。药品生产企业申请786件,占70.3%;药品研发机构申请331件,占29.6%;科研人员申请1件(后主动撤回),占0.1%。

试点是否成功?

如果有人问,药品上市许可持有人制度试点成功了吗?

有人认为不成功,因为现在刚刚批准186件药物临床试验申请和122件试点品种上市申请,试点品种上市周期长,试点品种少,上市后监管试点成效尚未显现。

药品研发是一项复杂的系统工程,包括药学、药理毒理和临床试验等研究,从化合物筛选到最终获准上市通常需要8-10年的时间,而试点期限仅有3年。试点开始后,新药研发领域成为社会资本投资的热点,相当一部分新药研究项目陆续立项,或者刚刚进入早期研发阶段,距新药成果转化仍有距离。有些品种也许来不及参与试点,有些品种可能因为未在试点区域而错过试点,而那些获批以上市许可持有人方式上市的药品,可能也因为上市时间短,上市许可持有人与生产企业的责任分担和法律责任风险无法在短期内呈现出来。

有人认为成功了。因为药品上市许可持有人制度是国际通行的制度,我国进行试点不是试这个制度在中国行不行,而试点的目的应该是去发现申请人、持有人放开后,会有多少新型的申请主体出现。目前看,29.6%非生产企业希望成为上市许可持有人,这一比例与发达国家通常10%以下的非生产企业是上市许可持有人的事实有一定的差异,监管机构下一步应该关注上市许可持有人制度全面实施后的风险,立法明确合同生产情境下的责任关系。

……

如需获取《2019年中国医药产业瞭望指南》完整版,可扫描下图二维码购买。

本文版权属于e药经理人,转载请注明出处。

沙龙365国际官方网站

© Copyright 2018-2019 sitepuebla.com 高坨歧阳信息门户网 Inc. All Rights Reserved.